跟美國對著幹！ 英國改口狂收中國臨床數據：再不擁抱就輸了

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據《觀察者網》引述彭博社當地時間4月29日報導，隨著全球格局變化，英國藥品監管機構將接納更多來自中國臨床試驗的數據，以加速新藥審批進程。值得注意的是，這一立場轉變與美國的做法背道而馳。


英國MHRA：不接納中國數據將錯失創新藥機遇
儘管英國目前尚無全面接納所有中國數據的計劃，但英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）希望充分利用中國日益增長的科研深度，並計劃於今年晚些時候公布具體實施策略。

報導稱，如今的中國已不再是單純的「仿製藥」研發國，每年都有數千種創新藥物進入臨床開發階段，歐美藥企正競相爭奪其中最具潛力的藥物開發項目權益。

MHRA首席執行官勞倫斯·塔隆（Lawrence Tallon）接受採訪時表示：「目前事態已發展到這樣一個階段，像我們這樣的西方國家，若繼續奉行『不接納中國數據』的策略，尤其是用於啟動本地臨床試驗的『臨床前數據』，那將是行不通的。因為，這樣做最終只會讓我們錯失一些最具前景的創新藥物研發機遇。」

美國嚴格審查 曾拒絕多家藥廠申請
為了表達「立場」，彭博社報導稱，長期以來，全球各國監管機構對於源自中國的臨床試驗數據價值一直持審慎態度，這種審慎主要源於對研究質量的擔憂，以及對這些數據在多大程度上能代表中國境外人群適用性所產生的疑慮。

以美國為例，該國在審批僅憑中國臨床試驗數據作為依據的新藥時，往往會採用更為嚴格的標準。近年來，美國監管機構曾多次對那些過度依賴境外（非美國本土）研究數據的藥企提出異議，並先後拒絕了和黃醫藥（Hutchmed）、禮來公司（Eli Lilly ＆ Co.）以及信達生物（Innovent Biologics）提交的新藥上市申請。

中國資本重塑研發格局 輝瑞重金買下抗癌藥授權
然而，中國資本的持續投入正徹底重塑全球醫藥研發格局，這一發展趨勢已吸引了包括阿斯利康（AstraZeneca Plc）在內的全球頂尖製藥巨頭紛紛進駐中國各類科技園區。

今年4月10日，《華爾街日報》曾報導稱，去年，輝瑞支付12.5億美元的首付款獲得中國三生製藥一款抗癌藥物候選品種的授權許可。

如今，中國已成為生物技術領域的重要參與者。本土研究機構與初創企業正競相研發針對癌症、減重等疾病的前沿新藥，其中許多研究已走在分子生物學領域的創新前沿。輝瑞首席執行官艾伯樂評價：「中國正以前所未見的力度推動創新。」

歐洲已開先例 英國批准中國肺癌藥上市
4月11日，美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）也曾撰文指出，川普政府的激進貿易政策，加上中國生物技術的迅猛崛起，正共同終結歐洲作為全球製藥巨頭的時代。

此前，歐洲藥品管理局（EMA）已建議批准多款主要基於中國臨床試驗結果的新藥上市，其中包括用於治療肺癌的藥物「斯魯利單抗」（Serplulimab）。去年，MHRA也批准了該藥在英國境內的臨床應用。

「這正是世界發展的方向。」凱特·賓漢姆（Kate Bingham）在當地時間4月28日舉行的MHRA年度報告發布會上表示。她是SV Health Investors的管理合夥人，並曾在新冠疫情期間擔任英國疫苗事務負責人。

挑戰：如何篩選頂尖研究？英國脫歐後監管困境
塔隆表示，當前存在的挑戰在於，如何在浩如煙海的中國科研成果中，精準辨別並篩選出那些真正具備世界級水準的頂尖研究，將其與質量相對較低的普通研究區分開來。

「大型製藥企業已經摸索出了實現這一目標的門道。」他同時指出，製藥商從中國生物科技公司手中收購分子化合物及數據文件，進而將相關產品推向海外市場，已形成了一筆「巨大的生意」。

自英國「脫歐」以來，MHRA一直面臨人員削減和臨床試驗延誤的困境，儘管其最新報告顯示，目前的狀況已有所改善。

荷蘭國際集團（ING）醫療保健分析師迪德里克·斯塔迪格（Diederik Stapel）指出，儘管英國擁有牛津、劍橋等世界一流學府，但大型製藥公司卻在撤離英國。去年，阿斯利康、禮來和默克集團接連暫停或取消了在英國的計劃投資，理由是該國生命科學環境存在各種問題。

英國盼審批結果獲國際認可 拓展市場規模
MHRA希望，其核准的審批結果能在更多國家獲得認可，從而使英國成為對新藥上市更具吸引力的市場。

塔隆在MHRA舉辦的活動上發表演講時指出，從根本上講，英國市場的規模依然有限。「因此，我們將與主要的國際業界巨頭建立合作夥伴關係，以確保我們在本國核准的審批結果，能在越來越多的其他司法管轄區獲得認可。」

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不需要这么紧张的，都还没到最后。