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韓國第三款純肉毒桿菌毒素產品即將獲批

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发表于 23-5-2022 05:35 PM | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 jellyfishball 于 25-5-2022 12:59 PM 编辑

醫藥市場消息人士周四表示,政府可能會批准該國繼 Merz 的 Xeomin和 Medytox 的 Coretox 之後的第三個純肉毒桿菌毒素產品。

ATGC的純肉毒桿菌毒素ATGC-110可能很快獲得批准,因為食品藥品安全部已經完成了該產品的藥效驗證。純肉毒桿菌毒素通過新的純化技術去除了不必要的複合蛋白。

據業內人士透露,食品藥品安全部(MFDS)已完成ATGC公司申請批准的純肉毒毒素ATGC-110的藥效驗證。工信部已完成該產品的安全性和有效性審查,業內人士預計ATGC很快將獲得產品批准。

對於新藥,該部通過對臨床試驗等結果數據的分析來檢查安全性和有效性、產品質量以及是否符合製造過程標準的良好生產規範 (GMP) 審查來決定最終產品的批准。

該批准是在 ATGC 於 2019 年針對需要中度或重度前額皺紋改善的成年患者進行的 ATGC-110 隨機、雙盲、主動組對照、單中心 1 期和 2 期試驗之後獲得的。

自 2020 年以來,該公司已進行了一項 3 期臨床試驗,以比較 ATGC-100 與艾爾建的肉毒桿菌毒素的療效和安全性。ATGC-110 是一種通過去除無毒蛋白僅純化 150kDa 純毒素蛋白的產品。該公司降低了通過該過程產生抗藥性的可能性,同時保持藥用效果。


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