ISO/CE marking/ROSH/REACH/510K专区(510K registration process)

蜜希维雅

回复  蜜希维雅


   QM = Quality Manual
zealot 发表于 13-6-2010 01:08 AM

收到了。

育希

so, u got liscence... my liscene expired...
ken77 发表于 10-6-2010 08:51 AM

    你们说的是IRCA 的Licence吗？多久renew一次的？renew 要付多少钱？

ken77

你们说的是IRCA 的Licence吗？多久renew一次的？renew 要付多少钱？
育希 发表于 21-6-2010 10:34 AM

    around RM 1000 - RM 2500

育希

around RM 1000 - RM 2500
ken77 发表于 21-6-2010 11:26 AM

    for 1 年？自己付？
    我该考吗？因为我不是full time ISO auditor哦！

Black~Boy

楼主写了这么多看了真有点头晕...
不过楼主有什么好的ISO consultant好介绍吗??
我工作的公司也想做ISO不过无从下手的说

daphne123

回复 86# soon6886

请问，IRCA CERTIFICATION LEAD AUDITOR ？据我所知要有几次的audit 经验和考试，对吗？会很难吗？
certification audit?是ISO certification 的compliance audit 和surveliance audit？
哇，你不用consultant就直接audit！！geng!

daphne123

回复 94# ken77

我也常常混淆calibration 和 verification.
大部分直接影响quality 的equipment 都会有个 master block 在公司，作为标准以便可以定期calibrate 我们的equipment。那个master block 每年会送去calibration company做calibration以便确定这个标准是准确的，我们才可以用来calibrate equipment.
verification通常我们都是检查它的功能，看看是否完好可以发挥它的用途，有没有坏。对吗？因为我也不会。只知道，只要它没有直接影响我们的product quality就不用这样accurate,可以只是做verification.可是，verification 也必须一定写work instruction吗？

还有，我到现在还是很难做preventive action。
corrective action 很直接，每次都会把corrective action 当作preventive action,然后被auditor 讲。
还有，verification on the effectiveness of CAR 和PAR是跟着写好的action一件件的确定它做好了，就可以了不是吗？一定要attach with evidence咩？很麻烦！！浪费纸张罢了，每次都要photostat。
请问有什么办法吗？

育希

回复  ken77

我也常常混淆calibration 和 verification.
大部分直接影响quality 的equipment 都会有个 ...
daphne123 发表于 21-6-2010 09:24 PM

可能将来那些ISO的文件如QM,QPM可以做成电子书，然后email/save给auditor,他们click一下就等于翻一面。

ken77

楼主写了这么多看了真有点头晕...
不过楼主有什么好的ISO consultant好介绍吗??
我工作的公司 ...
Black~Boy 发表于 21-6-2010 05:17 PM

你住哪里？ 在penang 可以找 skyin ３５， 他应该有conduct part time consultancy。
在KL， 你可以找 TT Training 或者 TT consultants。。。。自己上网找吧。 他们有把 lean manufaturing 的 approach 加进 QMS 的system 里。所以，一举两得。
以前，我有做part time。 不过，目前我应该没时间。

ken77

可能将来那些ISO的文件如QM,QPM可以做成电子书，然后email/save给auditor,他们click一下就等于翻一面 ...
育希 发表于 21-6-2010 09:46 PM

现在已经有software 了。 根本不需要用到纸了。不过，一个 software ， liscene for ３ user 大约 RM １５００。
一些甚至可以先进到用一个 barcode 就可以trace 回所有的 inspection］ report，raw material batch number, production date, delivery date,， 。。。全部可以在几分钟内得到。。。

ken77

回复  ken77

我也常常混淆calibration 和 verification.
大部分直接影响quality 的equipment 都会有个 ...
daphne123 发表于 21-6-2010 09:24 PM

我也常常混淆calibration 和 verification.
大部分直接影响quality 的equipment 都会有个 master block 在公司，作为标准以便可以定期calibrate 我们的equipment。那个master block 每年会送去calibration company做calibration以便确定这个标准是准确的，我们才可以用来calibrate equipment.


在这情况，称为 verification。 你有control temperature ＆ humidity 吗？如果没有，就称不上calibration。
and 在verfication 时，你是 verify on site 吗？If not, wasting your time only... the result will not efficacious...

verification通常我们都是检查它的功能，看看是否完好可以发挥它的用途，有没有坏。对吗？因为我也不会。只知道，只要它没有直接影响我们的product quality就不用这样accurate,可以只是做verification.可是，verification 也必须一定写work instruction吗？
还有，我到现在还是很难做preventive action。
corrective action 很直接，每次都会把corrective action 当作preventive action,然后被auditor 讲。
还有，verification on the effectiveness of CAR 和PAR是跟着写好的action一件件的确定它做好了，就可以了不是吗？一定要attach with evidence咩？很麻烦！！浪费纸张罢了，每次都要photostat。
请问有什么办法吗？

CA 是用来解决那些已经发生的问题，而 PA 是给那些可能发生的事问题。
执行PA。。。你可以从 在mangement review 过后，用quality objective 下手。。。列如： 虽然整体达到QO， 但是某个产品的销量却下跌了。你可以用 PA 来。。。。
之前给的example１，杯子破裂。。。
OK， 把碎片扫干净是 correction。 corrective action 就是 把走道拉阔，用plastic杯等。

然后， PA 就是 那家公司里的其他的办公室必须全部用以上的方式来避免。

强者

我被选为内部审核人员......头痛.....

育希

我被选为内部审核人员......头痛.....
强者 发表于 22-6-2010 11:23 PM

    你应该感到高兴~

ken77

internal audit 可以分为各种方法

A） 从finished goods 开始audit
B）从 WIP （Work in progress） 中间开始
C） 从 incoming receiving 开始

通常我们已经有经验的会比较注意traceability。。。一环接一环是否可以接连到。。。。。我们会根据standard 来audit。。而不是procedure了。。。然后，建议给auditee 改他们的procedure。。。。

不过，你们还是新人。应该是based on procedure 来查。只要确保他们按照procedure 行了。有经验后就可以用以上方法。。。

加油吧

ken77

一些重复问题，一次过回。
我避免要回答重复的问题。 放在这里，你们自己去看吧。

一直以来很想知道怎么当iso的consultant？

我比较幸运。当时我只会一点。是我老板那时候想栽培新人帮他赚钱。所以，有些是我进入那家公司后才开始去跟senior不同的客户公司，在旁学习。那时候有 itaf ３，一个government 的grant。客户可以完全免费的得到政府的资助,市场好大。。所以，非常需要人。不过，目前着grant 已经取消了。不过，听lamer 说又有新的grant 出现。所以未来市场上应该会需要不少的consultant。加上目前 ISO ９００１：２０００ 规定upgrade 去 ISO ９００１： ２００８的期限应该快到了。所以，好多公司应该赶着upgrade。 不然，他们的cert 会废了。

不过，目前只要你有set up 或者maintain system 的经验就行了。不过目前的consultant 公司要求可能比以前高。因为太多人精通这方面了。所以，他们会要求至少会两种如 ISO ９０００， ISO １４００，TS １６９４９，ISO １３４８５。。。

其实这一份工很累的。时常要到不同的地方。以前，我早上４点开始开车，大约８点到 JB。 然后， 休息一下。 ８，３０就到客户的公司。然后，那些客户非常会算。所以，一定被他们拉住留到７点才放人。接着就到酒店休息或者直接开车到下一个站。居无定所的日子，每天飘泊。

其实是可以看到许多东西，尤其是不同industry 的操作方式。我目前手头上还有不少不同industry的档案。。。或许将来如果我往那一行发展，可以用到。。。

请问要怎样才可以考取lead auditor?我不好意思问我的经理... 所以可以请教你吗？

任何一家certification body 都有类似的课程。然后，只是拿这个课程并不能帮你太多。在拿这个课程的同时，记得拿 IRCA 的liscence。这样才会对你有帮助。 RM 3000 - 6000

为什么你会转去做marketing呢？比较有挑战？之前我也想过做marketing，但后来因为没勇气，所以打消了...

我比较喜欢新新鲜事物。闷了就转咯。然后，mkt 的薪水会比较高。虽然压力比较大。其实当初我也是因为一些原因被逼的，才阴差阳错的进入mkt。

ken77

ADD info：

以前我负责conduct一些system 的 training。所以的schedule 被拍到满满的。试过连续９天完全没休息，到不同的地点。。。晚上半夜醒来我还要想一下我在哪里。。。

不过，非常有满足感。因为客户把你当king来serve。午餐全是他们的。甚至晚上还有带我去夜店。记得有次我喝醉后乱说话。。第二天非常不好意思呢。。。其实那时候还是有点清醒，但是还是不能控制的乱说。。知道自己在说what。。。。

刚开始时，觉得非常趣。。。久了就会闷咯。。。就象目前我也是需要不时出国，久了也是一听到business trip 就喊救命。。。

然后，公司也是发生一些事情。我被卷入，最后我决定离开。

柠檬绿茶

现在已经有software 了。 根本不需要用到纸了。不过，一个 software ， liscene for ３ user 大约 RM １ ...
ken77 发表于 22-6-2010 05:30 PM

无纸ISO,这个好.
一个ISO,基本上就浪费了很多棵树.

ken77

无纸ISO,这个好.
一个ISO,基本上就浪费了很多棵树.
柠檬绿茶 发表于 24-6-2010 09:19 PM

    也是看consultant 或者 QMR 的功力啦。
一些人可以用一张纸就cover 全部requirement。一些就喜欢写到多多。。。。。。我刚开始时，也是create 非常多的procedure 给客户。。。。

柠檬绿茶

也是看consultant 或者 QMR 的功力啦。
一些人可以用一张纸就cover 全部requirement。一些就喜欢 ...
ken77 发表于 24-6-2010 09:23 PM

现在我的MANAGER就是酱.
在SETUP着,但是把很多PROCESS都写到很多PROCEDURE,说是跟着老板训话,要是开分行就可以整个SYSTEM COPY出来.员工走了也不怕.

下次公司要跑ISO 14千,不知能不能成功.

ken77

其实当初我才２４岁++。exposure 及思考层次根本不能与那些director match 到。所以，我想了一个办法。就是每一天买夜报，读了过后第二天把资料当做与客户沟通的话题。不然，在午餐时你看我,我看你非常难堪呢。 然后，我因为是advise 他们，所以我的positioning 绝对不可被动。我必须主动 （控制局面）， 不然不能 convience 客户。以前我的senior 一直强调，你的言行举止代表公司的imej。所以，我也必须在最短时间内得到客户的信任。。。当然，是有一些办法的啦。。。senior 教我的。。。。