ISO/CE marking/ROSH/REACH/510K专区(510K registration process)

ken77

Consultant 做莫不做了？
家好月圆 发表于 7-6-2010 08:49 AM

我学会了就没兴趣了。。。。
然后，也不想过四处流浪的日子。。。因为老了。。 。
不过还是逃不出宿命，以前在不同 states 流浪，现在在不同国家流浪。。。
也蛮幸运的。因为我到过不少industry。。。见识了不少industry 的秘密基地及操作。。。。

ken77

你们知道吗？

原来搽面包的kaya 就算过期。还是可以 －reuse and recook 的。。。

ken77

我也到过某家公司。。。目前那家公司的员工一直闹自杀。。。

其实里面象军营。。。我出入都有保镖 （新人） escort。。。然后，还在厕所外面等我出来。。。

ken77

那些 kaya 的 supplier 通常会到杂货店收回那些过期或者快过期的kaya，然后又再煮过。。。。

ken77

给大家一个info。

其实如果smi 有contribute to HRDF human resource development fund ）的话。他们是可以用 HRDF 来申请 certification 的。以前有 ITAF １－４， 但是政府已经取回了这个grant。所以目前只能靠 HRDF。。。。

ken77

condomn 厂的 condomn 是 １００％ inspection 的。生产线有一只一只的大棒。。。然后，那些大棒会 dip 进 coagulant tank （为了等下吸取latex 及以便容易取下） 。。。经过 oven。 然后， 才进 latex tank。。。dipping。然后，又被烘干。。然后stripping personnel 会取下它们。。。。

然后，那些condomn 会被套在一条一条非常大及长的铁棒。。。然后，会有微弱的电流（如果没错）经过。。。看有没有 pin hole。。。


然后，还有 elongation test。。。bursting test。。。condomn 被吹到非常非常大。。。看到何种情况下会破裂。。。。。

ken77

其实，虽然目前我在mkt line。我蛮喜欢test 那些 QA manager 及 external auditor。 我时常假假的拌无知道， 向他们请教。


然后，如果他们给错的答案。我会告诉他们，他们错了。然后解释给他们听。然后，又在他们面前露一手 。。。＂clause ６。４ state what what 。。。and clause ８。２。２ state what what what。。。＂以前被senior 逼我背的，到今天我还会记得一些。。。。哈哈

然后，通常他们都是非常惊讶。 幸好到目前，还没人生气。。。。。

育希

那些 kaya 的 supplier 通常会到杂货店收回那些过期或者快过期的kaya，然后又再煮过。。。。
ken77 发表于 7-6-2010 05:59 PM

你负责audit那些kaya厂?
他们这样做,renew ISO cert 时也能过关？

ken77

control of non－comformance （不良）

这是最重要的一环（clause）。因为可以制止不良。

其实，如果用每个小时或者每３０分钟所生产的product当作一个batch 是最好的方法。

如果，QC 可以立刻察觉到不良。下一个batch 的production process 就必须改setting 或者立刻 quarantine 接下来的 production batch。

就算 QC 没察觉到不良，半成品到其他process 经过QA 检查时被发现不良的话，我们只要trace 回两三个小时的product。instead of 如果完全没batch 的话，我们可能要检查全部（可能一整天的product）。。。那是很花时间的。

其实，还有很多方法。这是比较好用的。

ken77

kaya industry 一路都是这样跑的。他们没有取巧

寂寞蛙與高傲貓

我也到过某家公司。。。目前那家公司的员工一直闹自杀。。。

其实里面象军营。。。我出入都有保镖 （新人 ...
ken77 发表于 7-6-2010 05:51 PM

不是最近出名的那一間吧。。。。

ken77

EMS ISO １４００１ 是环境管理系统。Environmental QMS。

MDQMS １３４８５：２００３ 是 Medical Device QMS。

基本上 ISO １４００１是适合所有的industry。它是more on 避免污染环境的一个系统。它可以提高企业形象。

通常，在这个系统里。。会有 ENV OBJECTIVE 及 ENV POLICY 例如减少用电，减少用纸。。。然后，也是要有证明。

而 MDQMS １３４８５：２００３ 是适合用于 medical device。它适合gloves， condomn 等行业。它比较注重product recall。假设如果有customer complaint，如何用一个packaging， 就可以trace 回所有的process。。。包括raw material。。。还有很多特别的requirement。。。。

所以， QMS ISO ９００１ 是基本的system。以上两个system 必须要靠 QMS ISO ９００１来support。 如果没有 ISO ９００１，这两个system 其实不能 go for certification。

不过，别当心会有很多的duplication。 因为我们可以integrated 以上两个system into 一个system。只是在 Quality Manual （手册）里注明就可以了。

Smithy

我想问下，org chat是不是从最高到最低都会show出来的？
我公司的只有在management lvl以上才有，而且job description也写得很笼统-.-
并没有很准确的规划出每个岗位的工作。

smallizard

其实，虽然目前我在mkt line。我蛮喜欢test 那些 QA manager 及 external auditor。 我时常假假的拌无知道， ...
ken77 发表于 7-6-2010 06:31 PM

明公，没人生气不等于没人“都兰”啊。
还是小心为妙。。。

育希

我想问下，org chat是不是从最高到最低都会show出来的？
我公司的只有在management lvl以上才有，而且job  ...
Smithy 发表于 9-6-2010 01:20 AM

    我公司的lagi死，QM里没有提到Account Department 的job scope~
    我都不懂这样是正确还是不正确？？？

ken77

我公司的lagi死，QM里没有提到Account Department 的job scope~
    我都不懂这样是正确还是 ...
育希 发表于 9-6-2010 09:15 AM

Account is exculded as i mentioned before.

ken77

system 注重continual improvement。 所以在某个时段，它的成长会暂时停顿 （vertical line）。。。但是，过了这个stage。。。会快速成长。。。因为在进行 CA／PA review时可能会 tentatively slow down growth。。。但是以长远来看，它还是可以快过没有系统的公司。。。。。

育希

Account is exculded as i mentioned before.
ken77 发表于 9-6-2010 09:21 AM

既然是excluded,为什么external audit还问我们为什么我们的QM里没有mention account officer的job description?我公司是trading company.

ken77

老实告诉你们，其实每个人都是对requirement 有不同的interpratation。

如果没错的话，他应该只是给你 observation。。。

ken77

JOB DESCRIPTON SHALL INCLUDE

TITLE
DEPT
REPORT TO
JOB SCOPE
RESPONSBILITY
AUTHORITY