ISO/CE marking/ROSH/REACH/510K专区(510K registration process)

ken77

一个好的QUALITY OBJECTIVE 必须拥有以下条件

S － SPECIFIC
M － MEASUREABLE
A － ACHIEVEABLE
R － REALISTIC
T － TIME

例子：

第一例子）TO REDUCE CUSTOMER COMPLAINT TO １０％ （BAD EXAMPLE）

第二例子）TO REDUCE CUSTOMER COMPLAINT （MONTHLY AVERAGE）TO １０％ COMPARE WITH LAST YEAR （比较好的例子）

第一例子很模糊。第二例子的目标就比较明确及可以衡量。

然后，如果去年的customer complaint （monthly average ） 是 ３０％。 如果你要减到零的话就不可能， 对吗？因为不可能会有零customer complaint。

ken77

ISO是AUDITOR的强项吗？
Chloise 发表于 5-6-2010 08:35 PM

    YES. THEY MUST VERY FAMILIAR ~ ISO REQUIREMENT

ken77

如何放ISO logo？？

QMS ISO ９００１：２００８ 不是 product certification。

它是 system certification。

所以其实它的logo是不可以放 logo 在 product 的 packaging。

但是，还是有方法的。

我们可以在logo 上面加几个字

MANUFACTURER CERTIFIED TO QMS ISO ９００１：２００８

田园诗人

谢谢分享，日后可能会接触更多 iso 的东西，希望可以跟你请教。

PDAC 和 SMART 平时都可以用到哦。记得以前上司就一直说这些。

rockhwd

楼主真的是超用心的，一定要来支持下！！！

joyce.wongym

谢谢分享。。。有所收益

对不起_我是警察

不错的分享～请问楼主是什么行业的？

家好月圆

终于看到有关QUALITY MANAGEMENT的贴了。
也来分享一下。

汽车业有TS16949，马来西亚大部分汽车供应商都已经certified了。
TS 的 core tools, FMEA, PPAP,MSA,SPC,APQP 。

建议QA们去读或着是考一些专业的文凭，比如six sigma,CQE, 对薪水会有帮助。

ken77

谢谢大家的赏脸。

其实目前我已经不在quality line 了。之前是 consultant。 不过，我收到一些新人的问题，发现他们都对 iso 有错误的认识及完全不懂。所以，与大家分享一些我的经验。虽然已经蛮久没touch 了，但是我相信我还是保留一些功力。

接着，会一个一个结实 TS １６９４９， FMEA， ISO １４０００， ISO １３４８５， HACCP， GMP， ５１０K， CE。。。等等。。。

育希

不过，我收到一些新人的问题，发现他们都对 iso 有错误的认识及完全不懂。
ken77 发表于 7-6-2010 08:28 AM

我来对号入座~

家好月圆

Consultant 做莫不做了？

ken77

然后，如果有时间。我可能会base on一个一个clause 或者requirement 来 解释。每个部门related to which clause 也将放在讨论里。

ken77

TS 是适合用于automotive ind。那些有supply spare part 给这个行业的可以进行深入探讨。

建议新人先从iso９００１ 开始吧。不然，你没有基本的概念就跳到这么高级的。。。可能会吸收不到。。。。。

ken77

在maintain QMS时，一定要有个 QMR （Management Representative）。

他的职责是

A）维持系统
B）改进系统
C）进行协调
D）等等

通常 QMR 都是由 QA 的员工负责的。所以，通常QA 部门的人都是精通 系统。建议新人可以进 QA学 system， 如果可以set up 一个系统更好。不然，你只是知道一点不知道一点。

我本人是比较幸运。我有机会set up system。因为那时候 QMS ISO ９００１ 才开始流行。学完后就跳到 consultancy line。

然后，现在是business development。

joyce.wongym

期待更多分享

ken77

我的师傅

女王 以前也是 QA 出身。后来进 business development。

魔鬼上司 也是QA 出身。到最后也是进 mkt。

我自己也是 QA ／ consultant 出身。现在也是在 Mkt。

如果你对system 非常熟悉。你去那一个部门基本都不是问题。 MKT 更加适合，因为你对整个公司的运转非常熟悉。列如 product spect， process flow， process parameter 的文件全是由 QA control的。你或多或少都知道这些重要的资料。 在进mkt 时可以有advantages。因为你已经大约会全部。除了 mkt skills。 但是， mkt skills 也是不难的。只要你个性外向就没问题。

ken77

PRODUCT CERTIFICATION 与 SYSTEM CERTIFICATION

不同的地方

SYSTEM CERTIFICATION ～ based on system 来验证。比较more assest on process or rather than 验证每一种product 的consistency of quality。more on assest大局面。

PRODUCT CERTIFICATION ～ 一些公司每一段日子就必须送特定的产品到某个验证机构检验。然后，才可以得到cert。如果，meet 不倒或者fail 的话。cert 就会被收回。

相同的地方

通过这些certification 来证明product 的quality。
提高客户的信心。

ken77

ISO 有人说

itu susahkan orang

其实，这是看consultant 的功力。consultant功力够好的话就不会让人觉得system 很麻烦。

对于 top magement 来说，以长远角度，有system 是好多于坏。。。。。

为何员工会complaint。 因为他们不要做多余的工。。。。。久了，他们就会习惯了。 就象以前骑motor 不用helmet。一开始实行时，大家都complaint。。。但是现在如果大家骑motor没带helmet 反而不正常。。。

D.K.N.Y

收藏下．

ken77

clauses allowed for EXCLUSION

通常大部分的公司都exclude clause ７。５。２ validation。。。。因为involve 很多paper work及程序。同时，非常复杂。。。

what is validation？

就是在开始一条line 之前。开始study每个parameter 的 upper limit， standard， 及 lower limit。 以确保每个process 的parameter 都是可以生产出所要求的品质。 所以， validation 对那些刚刚set up 的line 是非常重要的。

validation 要写很多 validation protocol。。用不同的parameter 来test。。。parameter 改来改去。。。然后，不同parameter所生产出来的产品必须送给外面test。。。看那样parameter 是最好的。。。。然后，一条生产线有蛮多的parameter。 如果每一个parameter 都test ３种 range。。。那么加起来是很多parameter 要study。。。。然后，要test 、的trial run product 也会非常多。。。。

不过，在某个情况不可exclude。就是假如我们不能验证产品的品质。。。

列如：

paracut 降落伞
汽车airbag
welding

因为我们一test 用过后，那个产品就毁坏了。。。。所以，假如被毁坏了，我们就不可能知道它真正的品质。。。