ISO/CE marking/ROSH/REACH/510K专区(510K registration process)

ken77

回复  scorp


你应该跟你的QMR说：如果这样做，要ISO来干嘛!
还有QMR没有ISO basic knowledge，audit ...
Vicky1314 发表于 7-12-2010 11:33 AM

    其实top management 的enforcement 非常重要。 不然， QMR 就会非常辛苦咯。以前， 一majority 公司， 普遍上大约４个月就可以go for certification， 但是那些没 top management enforcement 的公司， 最少要一年或者一直停停走走。
所以， 以前我时常与director 对话， 告诉他actual fact。然后，由他enforce。不过， 我说的那些员工也是不敢不遵从。不过， 我还是会向director 报告进度。

ken77

沒用的, 我出了CAR, 最後reply的還是我...因為都沒有人要鳥QA的...他們可以拖到第二年的IQA, 或者 ...
scorp 发表于 7-12-2010 09:23 AM

    看你描述的情况，你们的公司的规模一定不是很大， 同时也是那种chinaman 公司对吗？然后你们的客户基本上不是那种MNC。。。

ken77

回复  scorp


很多人认为ISO是QA的屎，样样都要QA去负责。既然如此，你大可以找机会向他们找渣，出几张 ...
Vicky1314 发表于 7-12-2010 08:48 AM

u shall not purposely fault finding lol....

Vicky1314

回复 284# ken77


如果真的如此做，我会被issue warning letter。
当然，我会告诉他们那班老家伙，这样会给external auditor捉。
到时要answer NCR 不是我，是他们。

ken77

沒用的, 我出了CAR, 最後reply的還是我...因為都沒有人要鳥QA的...他們可以拖到第二年的IQA, 或者 ...
scorp 发表于 7-12-2010 09:23 AM

給大家一個資訊, 這是一名TS Auditor告訴我的...

如果想要看看ISO相關的standard, 可以到去搜尋...裡面有 ...
scorp 发表于 7-12-2010 09:26 AM

以你们的经验， 你目前audit 是base on procedure 还是base on requirement？相信，你们的level 应该 是base on requirement 来audit 了。而base on procedure 来audit杀比较适合beginner。
你有conduct 过 supplier audit 吗？
你的客户有来你的厂audit 吗？
然后， 外国的客户也是会engage 大马的某些certification body 或者agent， 要求他们来验证你们的 quality 及 system。 你们有试过吗？

ken77

給大家一個資訊, 這是一名TS Auditor告訴我的...

如果想要看看ISO相關的standard, 可以到去搜尋...裡面有 ...
scorp 发表于 7-12-2010 09:26 AM

    TS 的 auditor 的liscence 不容易拿到， 大马应该没几个而已？ 要花费几万元来考咯。。。

scorp

回复 283# ken77


    你判斷錯了...我所在的公司不小...是日本公司的其中一家分廠(08年有接近1500名員工), 我們的客戶幾乎都是大家很常聽到的品牌...但也幾乎都是日本的...     這也是我很納悶的一點, 為什麼這家所謂的"日資"公司會這麼chinaman??明明華人在裡面僅是極少數...     而且有一點很可怕, 我們有百多本procedure...每個客戶都會要求我們做procedure, 他們的checklist裡面很清楚的寫明的...比如說mixed part control, ESD之類的, 這是一個很詭異的現象...我才進去兩年, 已經簡化了一小部份, 可是我上面的QA頭卻一直叫我弄新的procedure -___-...很無奈...     在這裡, 我有responsibility, 可是沒有authority, 根本做不了什麼...

ken77

回复  ken77


    你判斷錯了...我所在的公司不小...是日本公司的其中一家分廠(08年有接近1500名員工) ...
scorp 发表于 7-12-2010 01:26 PM

那么这就奇怪了， 因为我接触过的外资公司都是非常注重system 的哦。。

以前， 我的前公司还有一个audit department。

~handle customer audit （每个星期至少average ３次， 大部分时间都是陪auditor）

~handle certification audit

~每一个月都有departmental audit， process audit ， product audit 等。然后，是一个independent 的部门， 直接交report 给 GM。也是可以突然突击检查任何部门。

~安排internal audit

~review process and improve process (work together with QA)

scorp

回复 289# ken77


    我們是under QA的一個叫做system的section, 其中我負責QMS, RoHS &REACH相關, SHO負責H&S, EMS(legal部份), 我們兩個互相cover, 另一人專門負責doc ctrl...我們三個人, 要負責customer audit(平均一個月一次), certification audit(一年三次), supplier audit, internal audit (quality一次, EHS一次), 外加大大小小的process audit, customer requested monthly self-audit等等...我們這個section還是report to QA Head...

scorp

回复 289# ken77


    你前公司不會是CxNxN吧???

ken77

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    你前公司不會是CxNxN吧???
scorp 发表于 7-12-2010 04:38 PM

    medical device manufacturer.. top 3 largest manufacturer around the world...

ken77

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    我們是under QA的一個叫做system的section, 其中我負責QMS, RoHS &REACH相關, SHO負 ...
scorp 发表于 7-12-2010 04:36 PM

以前， 已经习惯如何面对auditor 了。 有时候， 之前用过的answer （ncr）， 从新拿来用。 因为厂里面有一些limitation， 根本改不到。然后， 我们的 answer 全部有足够的evidence， 是真正解决root cause 那些。因为我们绝对不能让客户queries 回我们。

ken77

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    我們是under QA的一個叫做system的section, 其中我負責QMS, RoHS &REACH相關, SHO負 ...
scorp 发表于 7-12-2010 04:36 PM

不过， 我去那些小型的公司audit 时 （supplier）。 他们的approach 根本不能解决root cause。 不过， 我们也是要求他们改一两次。 因为他们的公司根本还没到那种level， 根本不能implement。强逼他们也是没用。有时候睁一只眼，闭一只眼咯。

你呢？ 有involve in supplier audit 吗？

During that time...I always went penang...coZ got a lot suppliers there...supplier 带我们到gurney plaza 附近的pub， 那里蛮high class 的。。里面有四个主题的房。。。然后，他们也是要帮我安排中国妹咯。。哈哈

更过分的是，他的sales manager 有次call 我。说要帮我出机票，让我去泰国发泄舒服一下。他那时候还说我同一时间要与几个一起都可以。。。

那时候我开玩笑说， 我要求他也加入。。。与我一起。。。他既然说， 我敢的话，他一定奉陪。。。

不过， 我只是敢说不敢做。。哈哈

也是有出国audit 过。。。你呢？

田园诗人

各位新人，

planning 有几项必须注意的地方

A）做forecast来避免突发状况或者节省时间（因为换line 会 ...
ken77 发表于 6-12-2010 11:05 PM

    老大，你抬舉了。我一直在這裡都只有學習的分，沒能叫人啦。 你說的 planning 是 product planning 還是 production planning 呢？ 如果是 clause 7 的話， 把 APQP 做好就差不多就可以 fulfill 了。

ken77

老大，你抬舉了。我一直在這裡都只有學習的分，沒能叫人啦。 你說的 planning 是 product planni ...
田园诗人 发表于 7-12-2010 11:07 PM

    u draft production planning first lol...

ken77

老大，你抬舉了。我一直在這裡都只有學習的分，沒能叫人啦。 你說的 planning 是 product planni ...
田园诗人 发表于 7-12-2010 11:07 PM

    等你draft 了order planning flow，我才继续。。。purchasing flow。。。。
你可以写两种
A） OEM
B） DEM
不同的方法

ken77

老大，你抬舉了。我一直在這裡都只有學習的分，沒能叫人啦。 你說的 planning 是 product planni ...
田园诗人 发表于 7-12-2010 11:07 PM

    skyin 是system 高手来的。。。不过， 我不知道为何他没在这里写过呢？他最近也是比较少来这里了。

ken77

purchasing process flow 基本上可以有以下几个process

A）PURcHaSE REQUISITION
B）SUPPLIER SELECTION （APPROVED VENDOR OR NEW VENDOR SELECTION CRITERIA）
C） OBTAIN QUOTAION
D）ISSUE PO
E）RECEIVING VERIFICATION
F）EVALUATION ON THE VENDOR PEFFORMANCE
ETC

ken77

关于到purchasing的clause

7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing Process
Evaluate, select, monitor, and control your suppliers
7.4.2 Purchasing Information
Create purchase orders describing supplier products
7.4.3 Verification of Purchased Product
Check purchases to ensure they meet requirements

ken77

老大，你抬舉了。我一直在這裡都只有學習的分，沒能叫人啦。 你說的 planning 是 product planni ...
田园诗人 发表于 7-12-2010 11:07 PM

    我等你draft 了production capacity planning process flow 过后才继续。。不然没连连贯性。。。