ISO/CE marking/ROSH/REACH/510K专区(510K registration process)

scorp

回复 154# Smithy


    如果沒記錯, ISO 9001:2000的有效期已經過了 (2010/11月)...這個月起, 任何沒有更新到2008版本的, 都invalid了...

Vicky1314

有没有大大的公司有得到客户要求，如：RoHS & REACH。现在正在整理着这一类的资料。希望大家愿意分享。谢谢。

Vicky1314

回复 235# ken77


    希望是software。现在正用着excel做master list。虽然大部分的document是soft copy，但好像没有一个好的系统来做traceability,尤其是engineering document。很多还是靠着人手去找obsolete document。

nanijin

请问谁有FSC ， PEFC的资料分享吗？？

ken77

有没有大大的公司有得到客户要求，如：RoHS & REACH。现在正在整理着这一类的资料。希望大家愿意分享。谢谢 ...
Vicky1314 发表于 6-12-2010 05:30 PM

細節部份, 則可在網路上找到.....

簡單來說ROHS是"禁用", REACH是"核准使用", 涵蓋範圍也不同.

RoHS：(Restriction of Hazardous Substance )

危害物質禁用指令

電子電機產品禁用6大化學物質
Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBB, PBDE

ROHS是針對電子產品的規範, 限制4種重金屬和2種溴化物的用量 (鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴二苯醚及聚溴聯苯), 細節可參考

http://gdn.ema.org.tw/newsletter/gdnEpaper2004070B01.htm


REACH

REACH is a new European Community Regulation on chemicals and their safe use (EC 1907/2006). It deals with the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances. The new law entered into force on 1 June 2007.

The aim of REACH is to improve the protection of human health and the environment through the better and earlier identification of the intrinsic properties of chemical substances. At the same time, innovative capability and competitiveness of the EU chemicals industry should be enhanced. The benefits of the REACH system will come gradually, as more and more substances are phased into REACH.

The REACH Regulation gives greater responsibility to industry to manage the risks from chemicals and to provide safety information on the substances. Manufacturers and importers will be required to gather information on the properties of their chemical substances, which will allow their safe handling, and to register the information in a central database run by the European Chemicals Agency (ECHA) in Helsinki. The Agency will act as the central point in the REACH system: it will manage the databases necessary to operate the system, co-ordinate the in-depth evaluation of suspicious chemicals and run a public database in which consumers and professionals can find hazard information.

REACH則是針對所有的化學品(包括製造商, 進口商), 對於內含化學成份均需有REACH註冊過的才可在歐洲販售,比較奇怪的是REACH不只針對化學分類規範, 還針對製造商, 例如:台塑和Dow都有PVC, 但是如果Dow註冊台塑沒註冊的話, 縱使是完全一樣的成份台塑還是不可銷入歐洲, 感覺是有點變相的市場保護

http://www.chemnet.com.tw/reach/

ken77

有没有大大的公司有得到客户要求，如：RoHS & REACH。现在正在整理着这一类的资料。希望大家愿意分享。谢谢 ...
Vicky1314 发表于 6-12-2010 05:30 PM

ROSH

ROSH 应该比较容易解决， 如果你的 raw material supplier 有ROSH TEST 的话， 而 your company 只是加工或者代工， 你可以用supplier 的 test result。 然后， 写一封self declaration letter 给customer （外国）就够了。

我试过， customer 完全没意见咯。 如果要test 的话，也是不是大问题。 找 SGS 就可以咯。

一路我们都是这么做的 （self declaration letter ）。 虽然这其实是 QA Manager 的工作， 他必须想办法。 但是， 一路都是我自己出信， 完全没经过 QA， 因为他们不敢做决定。

REACH

基本上不同industry 的enforcement 在不同的时间。。。不过， 我们的industry 还有一段时间才开始enforce。。。所以， 我们还没开始 register。。。。

ken77

请问谁有FSC ， PEFC的资料分享吗？？
nanijin 发表于 6-12-2010 08:53 PM

Adopted from
: http://tw.knowledge.yahoo.com/question/question?qid=1306030907157
海外銷售公司FSC就是美國對出口商的免稅優惠.


FSC計畫

（一）FSC計畫於一九八Ｏ年代開始實施，代替被GATT認定為禁止性出口補貼之本國國際銷售公司（the Domestic International Sales Corporation，簡稱DISC）計畫。該計畫提供海外銷售公司之「海外貿易所得」之一定比例可享有租稅減免，即銷售或租賃「出口產品」而獲得之稅前所得之一定比例可享有美國所得稅減免。



（二）海外銷售公司（foreign sales corporation；FSC）:

1.在美國關稅領域外與美國簽有租稅資訊交換協定之外國或美國屬地所設立之公司；

2.課稅年度期間股東人數不超過25人；

3.課稅年度期間沒有任何發行在外之優先股；

4.課稅年度期間在第1項所規定之外國設立辦事處，該辦事處有一套永久會計帳簿且在美國境內據點有紀錄；

5.課稅年度期間董事會至少包括一位非美國居民董事；

6.課稅年度期間，不與DISC屬同一控股集團；

7.在課稅年度決定成為FSC。



（三）海外貿易所得（foreign trade income）：

海外所得（foreign-source income）中與涉及美國出口產品銷售或租賃，或提供該等銷售或租賃相關勞務之所得，即海外貿易毛收入（foreign trading gross receipts），再依該所得來區分免稅與應稅部分。

（四）海外管理要求及海外經濟活動要求：



FSC另須符合海外管理及海外經濟活動要求，其前項交易所得才可被視為海外貿易所得（海外貿易毛收入）。海外管理要求包括所有股東會議在美國境外舉行、主要銀行帳戶亦在國外以及所有股利、會計費用、員工薪資及董事費用均由國外銀行帳戶支付等三項基本要求。海外經濟活動要求則規定FSC須在海外之出口交易中從事促銷、交涉或訂約（其中一種即可），且其海外銷售活動（例如廣告及促銷、處理顧客訂單及運送安排等運銷活動）之直接成本至少五Ｏ％須為海外直接成本。



（五）出口產品（export property）：

在美國生產製造供銷售或租賃之產品，且在美國境外出口租售供消費使用；出口產品之自製率至少五十％。



（六）FSC計畫提供之免稅主要有三部分，這些免稅在沒有FSC計畫之情況下，皆需繳稅：

1.FSC免稅海外貿易所得無需像其他海外公司之海外所得須經行政上之事實認定，法律上即認定皆與美國國內之貿易交易無關，屬免稅部分。

2.FSC之美國母公司不必申報其FSC海外貿易所得之未分配所得（Subpart F income），而其他海外公司之股東則需將其海外公司未分配所得依持股比例列入其年度所得申報中。（使用行政訂價規則者，免稅及應稅海外貿易所得皆不必申報；使用一般移轉訂價規則者，則只能適用免稅部分，應稅部分仍需申報。）

3.FSC之美國母公司自FSC海外貿易所得所分配到之股利免繳稅。（使用行政訂價規則者，自免稅及應稅海外貿易所得分配到之股利皆免繳稅；使用一般移轉訂價規則者，則只能適用免稅部分，應稅部分仍需繳稅，除非該應繳部分已依Subpart F規定繳稅。） 參考資料 http://www.wtocenter.org.tw/SmartKMS/fileviewer?id=1862

• 2006-03-10 16:19:46 補充
  (七) 對於FSC與其為關係企業之美國供應商（即美國母公司）間出口貨品交易之所得分配（FSC所得部分即為其海外貿易所得（含免稅及應稅）），美國稅法制定三種訂價規則，規定計算屬FSC之所得金額不得超過以此三種訂價規則計算之最高者，以避免FSC之免稅所得過高；而FSC與非屬關係企業之美國供應商間出口貨品交易之所得分配，則只能以一般移轉訂價規則來計算。
  1.一般移轉訂價規則：係以FSC實際支付其美國供應商之價格來計算，即以二者間交易之公平交易價格為計算基礎。依據此規則計算，FSC之海外貿易所得可享有32%之免稅。
• 2006-03-10 16:21:10 補充
  2.第一種行政訂價規則（the administrative pricing rules）：將美國母公司及FSC銷售出口貨品應稅所得（taxable income）加總之23%歸屬於FSC之海外貿易所得，其餘77%屬於美國母公司之所得。此規則給予FSC海外貿易所得16/23免稅優惠，即給予美國母公司透過FSC銷售出口貨品之應稅總所得16%免稅（23% x 16/23）。
     

ken77

请问谁有FSC ， PEFC的资料分享吗？？
nanijin 发表于 6-12-2010 08:53 PM

PEFC CERTIFICATION

PEFC is the world's largest forest certification system.  Our credible standards seek to transform the way forests are managed globally – and locally - to ensure that all of us can enjoy the environmental, social and economic benefits that forests offer.

http://www.pefc.org/

ken77

回复  ken77


    希望是software。现在正用着excel做master list。虽然大部分的document是soft copy， ...
Vicky1314 发表于 6-12-2010 05:33 PM

基本上， traceability 非常重要。 全部行业都是一样。不过， medical device （医疗用品更是注重咯）

我以前的经验， medical device 的 TRACEABILITY system AS FOLLOW:

尤其medical device ，因为产品销售到全世界。 如果， customer 用了过后出状况。 我们就能base on batch number 找出以下全全部的资料:

A） test result （INHOUSE ／ EXTERNAL）
B） QA ／ QC Inspection report （ONLINE， PREPACKING ， PRESHIPMENT）
C）PACKAGING MATERIAL （必须keep 最少２个copy）
D） packing report
E） retain sample （样本， 每种type 最少一个）
F）packing list （可以查回，在那个shipment，出了多少）

shipment 一出后，通常以上 A－F的文件都是自己绑在一起， 然后keep在一个特别的房间。这些record 要keep 上一定的年份年。 其实是base on selfh life of the product。 如果， 产品的expiry date 是５年， 我们就keep ７年 （多加两年extra）。 如果， 突然出现问题。 customer 直接可以base on packaging material 上的batch number， 我们就可以直接拿到全部的资料来调查。


G） chemical mixing report
H） chemical －incoming inspection report

F 及 G 也是非常重要， 但是不能一起 filing。 因为， 一次的cmemical compounding 可能可以给 FEW shipmentS。 所以， 我们也是要确保 product batch number 直接可以link 到 compounding dept 的record。。。。


COMPOUNDING RECORD 也是必须能trace 的回， 那一次的compounding 总共给；了几个shipment。 然后， 放在哪一些carton 。。。。。

所以， 大部分medical device公司 的traceability system 是非常 完美的。。。

一接到complaint， 最多 ~2小时内直接可以trace 会全部的资料。 由 －incoming 到 －preshipment inspection。。。A to Z。。。甚至， 我们也是可以trace 回其他shipment 有受影响吗？

我待过两家medical device 公司， 两家都是有非常完美的traceability system。。。也可能是这industry 的基本上的approach。。。。

ken77

补充：

medical device是用

Medical device QMS ISO １３４８５

基本上是比较高级及advance 的system，

QMS ISO ９００１ 只是基本的system。。。。

ken77

哈哈，還好你記得，不然我也不好意思開口。。。。。


我的line多是用 forecast 下單的。。。 ...
田园诗人 发表于 4-12-2010 02:22 AM

既然这样， 你接下来写common 的 planning process 咯。。。可以吗？ 相信你对planning 也是有一定的了解。
then, i  contribute the purchasing process...

ken77

OPERATIONS FLOW FOR THE ORGANIZATION (COMMON)

Section ２: SALES ／ CUSTOMER SERVICE FLOW

正如我之前mentioned 的， business development personnel handle 那个account 一段时间后就会把已经稳定的account pass 给SALES ／ CUSTOMER SERVICE dept。


SALES ／ CUSTOMER SERVICE flow 基本上离不开以下过程

步骤

１）接收到客户的PO
２）必须verify 以下的资料
～ price
～qty
～ delivery date （必须与planning dept 讨论， 可以refer to planning process flow。 planning 会check balance stock avaibale， raw material avaiable， packaging material及其他。基本上不同的industry 有不同的做法。 不过， 里不开这几项）
～ total sales amount vs quantity
３）如果， 一切没问题的话。 chop and sign 然后fax 回给customer。
４）如果， 因为 production capacity 要改delivery date， 或者customer PO 上面的资料不对。 直接ammend 那个PO， 然后fax 回给customer。
５）customer 如果同意 ammendment后，fax back the po again, 接着就会给down payment （通常这只是用于还是非常新的客户）
６）如果 customer 已经是非常久的客户， 那么就可以直接出 sales order。 然后， sales order 就pass 给production 及planning dept。
７）Planning dept 会与 material dept 或者purchasing dept 接触。。。大部分公司公司是planning dept 出purchase requisition。
８）同一时间production 也是开始安排人手，机器等。接着他们会出 job sheet （可以用不同名称） 来确保prodcution 的人员明白customer expectation / requirement 或者说需要的process 等。
９）接着prodcution 就开始跑机。

ken77

各位新人，

planning 有几项必须注意的地方

A）做forecast来避免突发状况或者节省时间（因为换line 会导致machine down time）
B）OEM 还是 DEM？ OEM 及 DEM 用的planning方法也是不一样的。 基本上 DEM 的planning 方式比较容易。
C）每一架machine 的能力 （一个小时可以跑多少）
D） buffer time （必须留一些多余的时间以便突发状况）
E） change the line and caused 机器的down time （down time 也是cost 来的， 因为machine 一停，就是说没productivity。 没productivity， 但是机器的贷款及工人的薪水也是照跑的）
F）有process给－subcond 代工吗？
G) raw material , packaging material arrival date, vessel date/ shipment date avaiable (for export)...
H）其他

田原诗人会解释 planning process， 他是 planning 高手。

肯大哥，視乎大家都不敢在你面前班門弄斧。
田园诗人 发表于 5-12-2010 12:21 PM

ken77

Clause / Requirements of ISO 9001: 2008 related to the planning process flow。

Clause

7.1 Planning of realization processes

7.5.1 Control of production and service provision

ken77

useful link for quick check .....iso 9001: 2008 clause

http://www.whittingtonassociates.com/v2/resources/iso9000/iso_9001_2008_quick_reference.pdf

Vicky1314

細節部份, 則可在網路上找到.....

簡單來說ROHS是"禁用", REACH是"核准使用", 涵蓋範圍也不同.

R ...
ken77 发表于 2010-12-6 21:01

    老实说，我很少得到关于REACH方面的资料。只知道要控制那几个SVHC而已，得到supplier的declaration就好。至于你说提及台塑及dow，我就没有这方面的消息了。

Vicky1314

回复 252# scorp


很多人认为ISO是QA的屎，样样都要QA去负责。既然如此，你大可以找机会向他们找渣，出几张CAR给那些不合作的人，给他们认知什么是ISO。

scorp

回复  scorp


很多人认为ISO是QA的屎，样样都要QA去负责。既然如此，你大可以找机会向他们找渣，出几张 ...
Vicky1314 发表于 7-12-2010 08:48 AM

    沒用的, 我出了CAR, 最後reply的還是我...因為都沒有人要鳥QA的...他們可以拖到第二年的IQA, 或者乾脆拖到下一次的external audit...期間, 不管我怎麼每個月update上面的人CAR的status, 都沒有人會去施壓的...
    我們的公司FM自動成為QMR, 而且只是掛名, 所有該做的事都是QA在做, 現在這個FM根本不是QA出身的, 是engineering出來的, 他竟然私下找我, 希望我能幫忙把那些pending很久了的CAR都reply了evidence都準備好了, 然後找當事人簽個名就算了...最後還加上一句"this is my personal opinion la~~~"

    一間公司的QMS, 如果Top Management沒有真正參與, 就好像一艘船失去了掌舵人一樣, 航行不遠的...

scorp

給大家一個資訊, 這是一名TS Auditor告訴我的...

如果想要看看ISO相關的standard, 可以到百度文庫去搜尋...裡面有各種版本的standard喔...

Vicky1314

回复 279# scorp


你应该跟你的QMR说：如果这样做，要ISO来干嘛!
还有QMR没有ISO basic knowledge，auditor会问QMR的qualification。到时可能会有一个observation。
你的QMR说this is just my opinion，你大可以跟他说：CA 需要reviewed它的effectiveness。要不然external auditor会问的。况且，我也不能代替auditee回答CA，因为只有他们才清楚为什么这件事会发生，我们只能consult 他们怎样做才好。