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ISO/CE marking/ROSH/REACH/510K专区(510K registration process)
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发表于 4-12-2010 01:43 AM
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本帖最后由 ken77 于 4-12-2010 02:16 AM 编辑
看了这certificate， 你们有注意到它valid for ３ years 吗？
第一次or 第一年，certification body 会conduct compliance audit。 也就是非常完善，及cover 全部部门的audit。
第二及第三年，surveliance audit... certification body 只是random choose 一些部门／ clause 来audit。 他们只是列行检查看system 是不是还在implement 住。如果有major break down， 这certificate 就１会被取消或者拿回。
也就是说， ３years 过后就必须 reaudit。这时候又开始新的compliance audit。 |
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发表于 4-12-2010 01:48 AM
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原來這裡有這樣的帖啊, 先留個爪子, 再慢慢看...
難得找到同行... |
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发表于 4-12-2010 01:53 AM
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本帖最后由 ken77 于 4-12-2010 02:03 AM 编辑
DIFFERENT TYPE OF CERTIFCATION
还记得吗？ 我之前讨论过， QMS ISO ９００１ or EMS ISO １４００１ 不是 product certification。 所以其实ISO 的logo 不可以放在产品上面。
如何分辨product certification 及 system certification？
PRODUCT CERTIFICATION
就是工厂或者公司必须在固定的时期送他们的产品给特定的lab 或者certifcation body to conduct the test base on the certain requirement。
If the test result is consistent ...然后， certification body 就会给那家公司一张 certificate 来证明他们的product 是有品质的。 尤其在特定的行业， 这cert 非常重要。 尤其与外国deal 或者export 的话就是不能escape。
SYSTEM CERTIFICATION
就是以上ISO accredited certifciation body 会来公司检查确保公司有implement system。 然后，每一个步骤都是有照 requirement 来运作。为何这非常重要？ 因为， 如果有 system 的话， 出来的quality 就会非常consistent。 因为， 如果没有system （or 你可以说是procedure）的话， 每一个人handle 的方法不一样， 这么一来quality 就不consistent 了。
接下来会讨论如何放iso logo 在产品上面， 虽然其实是不可以这么做的。 但是， 还是有方法的。 |
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发表于 4-12-2010 01:56 AM
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原來這裡有這樣的帖啊, 先留個爪子, 再慢慢看...
難得找到同行...
scorp 发表于 4-12-2010 01:48 AM 
我已经离开consultancy line 几年了。 目前在 mkt and business development 。。。
不过， 还是有接触。 因为我的公司的system 还是由我负责advise 的。
不过， 目前， 我不用自己做了。 |
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发表于 4-12-2010 01:58 AM
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回复 244# ken77
喔, 不是不是...我也不是consultant line的...我所謂的同行是剛好我也是做system這一方面的工作...我是在manufacturing line的... |
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楼主 |
发表于 4-12-2010 02:00 AM
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本帖最后由 ken77 于 4-12-2010 02:19 AM 编辑
如何放 QMS ISO ９００１的 logo 在产品 packaging上面? 虽然QMS ISO ９００１不是product certifcation。
非常简单
你可以在logo 上面加一行字或者 statement
Manufacturer certified to QMS ISO ９００１： ２XXX or Manufacturer certifed to EMS ISO 14001:XXXX
 Put the logo here
Put the certificate number here |
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发表于 4-12-2010 02:04 AM
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本帖最后由 ken77 于 4-12-2010 02:08 AM 编辑
回复 ken77
喔, 不是不是...我也不是consultant line的...我所謂的同行是剛好我也是做system這一 ...
scorp 发表于 4-12-2010 01:58 AM
medical device???
你也来写或者share 一点吧。
不如， 从做生意的第一步。。。receive order and review customer requirement 开始， 可以吗？ |
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发表于 4-12-2010 02:12 AM
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发表于 4-12-2010 02:17 AM
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來捧場一下。
田园诗人 发表于 4-12-2010 02:12 AM
哦！ 我才想起还欠你关于business development 的资料。。。
哈哈不好意思忘记掉了。。。 |
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发表于 4-12-2010 02:18 AM
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來捧場一下。
田园诗人 发表于 4-12-2010 02:12 AM
你也来写或者share 一点吧。
不如， 从做生意的第一步。。。receive order and review customer requirement 开始， 可以吗？ |
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发表于 4-12-2010 02:22 AM
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哦！ 我才想起还欠你关于business development 的资料。。。
哈哈不好意思忘记掉了。。。
ken77 发表于 4-12-2010 02:17 AM 
哈哈，還好你記得，不然我也不好意思開口。。。。。
我的line多是用 forecast 下單的。。。。 先由之前的那位開頭把， 過後從 purchasing 到 warehouse 我就盡量貢獻吧 |
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发表于 4-12-2010 06:52 AM
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回复 247# ken77
不是medical device, 只是很一般的polymer product manufacturing而已...有一小部份牽涉到ISO/TS 16949...
我還沒爬你的文, 不曉得都是怎樣的資訊, 一下子要我寫我會很心虛咧...還是老大你先開頭吧...等我忙完了看能寫什麼再寫吧...
最近公司剛過了4.5天的TS audit, 都被榨乾了...還要緊接著處理NCR和follow up 一些verbal的findings, 快死掉了...
auditor要求我們teamwork, 可是公司裡頭卻是I team u work...我們只好做些表面上的teamwork給auditor看...慘...
為什麼大家都認為ISO是QA的工作? |
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发表于 4-12-2010 08:56 AM
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iso 是公司每個分子的事。 top management 本身沒有大力支持的話，下面做的人會很辛苦或隨便。Awareness Training 讓大家知道什麼是 iso 或做什麼要 iso 先啦。ken77 已經詳細提到了。
你公司是做 automotive part的嗎？audit is help you improve your system, not to find your fault. 抱著這個心態，相信的公司的system 會越做越好。 |
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发表于 5-12-2010 12:21 PM
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发表于 5-12-2010 03:28 PM
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肯大哥，視乎大家都不敢在你面前班門弄斧。
田园诗人 发表于 5-12-2010 12:21 PM 
小子， 我已经离开consultancy line 好久了。。。你应该 more up dated 咯。。。我只是写很common 的资料。。。不过， 够那些新人用了。。。 |
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发表于 5-12-2010 03:31 PM
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发表于 5-12-2010 04:31 PM
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iso 是公司每個分子的事。 top management 本身沒有大力支持的話，下面做的人會很辛苦或隨便。Awareness Tr ...
田园诗人 发表于 4-12-2010 08:56 AM 
我們的top management表面上是quality first, 實際上卻是productivity first...無論QA如何反映, 上面的還是很敷衍...所以其他department的人睬我們都傻呢...
Training安排了, 可是出席率很低, 大家都藉口production很忙...上面又不出聲...我們辦internal audit, 目的當然是希望能夠improve, 結果他們看見我們好像看到鬼那樣...是他們抱著很negative的thinking...又拒絕改變...
ISO最重要的8個principles, 第二個就是Leadership, 上面的一定要做榜樣, 下面的才會跟得心甘情願... |
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发表于 5-12-2010 04:40 PM
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audit is for the continual improvement....but not the fault finding...
do you ...
ken77 发表于 5-12-2010 03:31 PM
其實大家可以看到 iso 整個concept是用 demming wheel 來貫徹的，就是 PDCA。 如果你有讀 standard的話，你很多時候（ 我不清楚是不是全部） 都會看到 continual improvement 而不是 continuos improvement. 基本上 continual improvement 是建立在一個宏觀的思想，包含 continuos improvement在裡面了。 如何區別呢？ continous improvement 其實是在做直線行的進步與改善，就是說不斷的改善與原來已經有的東西，如果畫圖的話就是一條不斷往上的斜線。而continual improvement 呢，就除了以上以外，還加入了創新還有捨棄多餘的東西，就帶來了凸顯性變化，重圖標上來解釋就是梯形，它也是往上提升，而且有特別上升的改善。（例如你有創新的idea來改善原來的process, 而不是在原有的process上在改善點點）。
其實這個是很自然的行為，起初你已經有了process,你不斷的改善，一直有好的效果，但東西總有瓶頸的時候，你從50%改善去80%是容易但從90%改善去98%就用難度了。到這個時候你就會想如何突破，可能你會引進新的機器，或想到新的方法,這時候你就到了另外一個層次。這兩個過程是互相交替的。 |
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发表于 5-12-2010 05:13 PM
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本帖最后由 ken77 于 5-12-2010 05:21 PM 编辑
这些资料是我回答其中一个网友时写的。 也是可以放在这里， 一鱼二吃。
OPERATIONS FLOW FOR THE ORGANIZATION (COMMON)
Section 1: BUSINESS DEVELOPMENT FLOW
非常简单的说明
STEP
１）先了解自己公司及对手的强项&弱点。。然后尝试了解潜能市场 （必须做 SWOT ANALYSIS）
２）尝试了解时机对吗？ （原料价钱， targeted deistination 的国家政策）
３）了解市场走势
４）选适合的product （以便强力promote）
５）做出 MARKETING PLAN ＆ BUDGET
列如：
～参加适合的exhibition
～在industrial directory 登广告
～从新设计web site
用 SEO （search engine optimization， 以确保我们的公司在yahoo 或者 google 里面的search engine 的result 排在前两三面）
～ 如果是export 的话， 其实政府有不少的grantt 可以claim 的。
６）接着就会有客户contact 我们
７） 选适合的客户
必须了解他们的 background, history, requirement 或者expectation， 我们的能力可以做到吗？ 同时， 我们也是必须考虑order quantity， 如果他们的order 太少或者太多process， 我们特地为他们跑机就不值得。 因为换机时候的down time 也是cost 来的.
８）决定与他们交易后就可以给价钱 （quotation 或者 performa invoice）
９）客户同意价钱后就可以把资料交给planning 预测delivery date。。。
１０） planning 开始算delivery date ／ shipment date
１１）回复客户 delivery date
１２）客户同意的话就会issue PO 或者签 Performa Invoice （适用于export 而已）
１３）接着客户就必须给down payment
１４） 确保收到down payment 过后就可以issue job order ／ sales order
１５） 开始跑机。。。
１６） delivery |
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发表于 5-12-2010 05:30 PM
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本帖最后由 ken77 于 5-12-2010 05:37 PM 编辑
Section 2: Clause / Requirements of ISO 9001: 2008 related to the business development / mkt / sales process
基本上， mkt ， sales 或者 business development 有invlove 到以下的clause 或者requirement。
那些common及每一个部门通用的列如 ， quality ，quality policy ，６ mandatory procedure . 以后才一次过讨论， 目前没放在这里。
7.0 Product Realization
7.1 Planning of product realization
7.2 Customer-related processes
7. 2.1 Determination of requirements related to the product
7.2.2 Review of requirements related to the product
7.2.3 Customer communication
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction
8.4 Analysis of data
等等。以上的是比较重要的 clause。全部statement，每一个clause的details。。我不能全放进来， 我怕会被人控告。 |
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