放疗剂量或降1000倍！中国医用级α同位素将于2031年量产

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有“抗癌核弹”之称的阿尔法（α）同位素能够“高能短程”地精准杀死癌细胞。然而，中国医用级α同位素一直依赖进口，严重制约新一代放疗药物研发。最近，中国大科学装置中国散裂中子源终于打破这一局面，实现了三种关键医用α同位素的量产，未来年产量可满足上百万患者的需求。α同位素进入癌细胞内部后，所释放的射线能同时切断癌细胞DNA的双链，对其造成“必杀”伤害，由于其“射程”仅几十微米，打击范围不超出一个细胞，因此对周围健康组织损伤极小。


“目前使用较广的β同位素仅能对癌细胞的DNA造成单链损伤，因此α同位素只需其千分之一左右的放射性活度，即可达到相似效果。”中国科学院高能物理研究所党委书记、散裂中子源科学中心主任王生介绍，α同位素还能通过被“歼灭”癌细胞释放的信号分子，对未受辐照癌细胞产生“旁观者效应”而使其凋亡。“在中晚期肿瘤靶向治疗中，它已展现出了极高的临床应用价值。” 然而，中国医用级α同位素却长期完全依赖进口，由于其全球供应链极不稳定，价格昂贵且货源稀缺，直接制约了中国阿尔法核药的研发与临床应用——锕225的每毫居里（居里为放射性给药活度单位，毫居里为0.001居里）售价高达30万元。α同位素的分离提纯是最大技术瓶颈，因为其纯度要达到99%以上，方能用于临床。依托位于东莞松山湖科学城的中国首个脉冲型散裂中子源，α同位素产业化项目团队让高能强流直线加速器产生的额外束流，辐照在叠层钍靶上，产生出上百种同位素粒子，再利用自主开发的联合分离纯化工艺，从钍靶产生的“粒子汤”中同时提取出锕-225、镭-223、铅-212/铋-212三种医用α同位素，放射性核纯度高达99%——尽管单批次提取的量仅为毫居里级，但已可满足临床前研发的用量。经医药企业标记验证，产品质量与进口产品完全一致。


α同位素提纯实验室现场
在这一突破基础上，研究团队开始拓展经济可行的本土化生产路径。经过持续工艺优化，目前团队已具备年产居里级铅-212/铋-212的批量供应能力。为进一步满足临床规模化应用需求，散裂中子源科学中心正加紧建设300兆电子伏特（MeV）、100千瓦的专用α同位素生产线——2031年左右建成后年产能将达百居里级，可满足近百万剂人次的α同位素核药原料供应。

随着国产同位素实现稳定量产，相关临床研究与新药开发将获得坚实的原料支撑。3月28日，散裂中子源科学中心与中国同辐原子高科股份有限公司在广东东莞签署合作协议，双方将构建“产学研用”一体化合作体系，共同攻克阿尔法同位素标记药物研发中的关键技术难题，推动我国α核药从实验室加速走向临床。

目前，中国放射性药物市场正进入快速发展期。王生表示，推动α同位素的产业化，不仅可实现α同位素的自主可控供应，更有望带动从同位素制备、药物研发到临床应用的全产业链升级，让曾经稀缺昂贵的抗癌核药变得可及可负担。

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癌症“治疗利器”阿尔法同位素
首次实现量产

散裂中子源科学中心主任、阿尔法同位素产业化项目负责人王生介绍，作为肿瘤靶向治疗的新手段，阿尔法同位素凭借“高能短程”的独特优势，能精准杀伤癌细胞且对周围健康组织损伤极小，被誉为肿瘤治疗的“生物制导核弹”，对中晚期肿瘤靶向治疗具有重要临床价值。
然而长期以来，锕-225、镭-223等核心治疗用阿尔法同位素完全依赖进口，且货源稀缺，其批量化生产因涉及“器靶研发”“高效分离”等多重技术壁垒，成为全球公认的行业难题，也制约了我国阿尔法核药产业的发展。

依托建在广东东莞松山湖科学城的我国首个脉冲型散裂中子源，我国科研团队取得了突破性进展。
阿尔法同位素研发团队通过利用高能强流直线加速器的额外束流辐照叠层钍靶，结合自主开发的联合分离纯化工艺，2025年7月在国际首次实现高纯度锕-225、镭-223及铅-212/铋-212三种医用阿尔法同位素单批次毫居里级的同时提取，放射性核纯度达99%以上，经医药企业标记验证，质量与国外进口产品一致。

这一成果不仅打破了我国医用阿尔法同位素长期依赖进口的局面，更建立了经济可行的本土化生产路径。经过进一步工艺优化，近期已具备年产居里级铅-212/铋-212的批量供应能力。

未来有望满足
近百万剂人次核药的原料供应

为满足临床规模化应用需求，散裂中子源科学中心正推进300MeV、100kW专用阿尔法同位素生产线建设，建成后将实现百居里级年产能力，可满足近百万剂人次核药的原料供应。

据了解，镭-223已获批用于骨转移性去势抵抗性前列腺癌的临床治疗，而锕-225、铅-212/铋-212在中晚期前列腺癌、神经内分泌瘤等的靶向治疗研究也展示了显著疗效，我国自主化同位素的量产将为相关临床研究与应用提供稳定支撑。